Émergeant de la NOUS opioïdes crise

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Avec des poursuites à l’encontre de fournisseurs en plein essor, comment les états-unis contre son addiction à de puissants analgésiques?

Les opioïdes jouer un rôle important dans le traitement de la douleur aiguë, si post-chirurgie ou dans les suites immédiates d’un traumatisme grave. La Morphine, de ses dérivés et divers analogues synthétiques ont également un lieu de fin de vie des soins pour les patients atteints de cancer lors de leur douleur devient écrasante. Mais aux états-unis il y a maintenant une crise croissante de la dépendance aux opioïdes.

Les chiffres sont alarmants. Le Ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) des réclamations des surdoses d’opioïdes a tué plus de 47 000 habitants aux états-unis en 2017 – près de 130 par jour et 36% de ceux qui sont impliqués des opioïdes d’ordonnance. Deux à trois décès par surdose de drogue désormais, les opioïdes, ce qui a multiplié par six depuis 1999.

C’est peut-être le plus grand de la santé publique tragédie jamais créée par les actes délibérés de personnes. Il a pris le dessus au cours des décennies de l’action et de l’inaction. Il sera, malheureusement, prendre des années de l’action agressive de l’inverser

Scott Gottlieb, Commissaire à la FDA

Alors que les drogues produisent des effets à court terme soulagement de la douleur, les patients développent la tolérance et de plus en plus les doses pour obtenir le même effet. Beaucoup trouvent leurs prescripteurs devenir réticents à écrire d’autres prescriptions, les laissant accro et dépendant de illicite les fournisseurs, ou encore le recours à l’héroïne.

Et, chose effrayante, le HHS a dit que près de 80% des consommateurs d’héroïne a commencé par une mauvaise utilisation des opioïdes d’ordonnance. Et maintenant, le opioïde synthétique fentanyl fait les manchettes, trop. Pour la première fois en 1960 par Paul Janssen, c’est au moins 50 fois plus puissant que la morphine, considérablement aggraver le potentiel de surdose accidentelle. Sa synthèse est assez simple, et le marché noir, le fentanyl est devenu un énorme problème.

Peut-être la plus grande cause de l’explosion problème a été les tactiques de vente des opioïdes, les compagnies de production. Dans le Connecticut, Purdue Pharma a été à l’avant-garde. Son marketing est saisi sur une étude réalisée en 1986 en seulement 38 patients qui prétendait qu’il n’y avait pas de santé ou de dépendance à des risques de long terme de l’usage des opiacés.1 Purdue représentants des ventes a commencé à promouvoir activement ses OxyContin libération lente de l’oxycodone formulation pour les médecins comme une panacée pour la douleur chronique. Le mal de dos? L’arthrose? Prenez De L’OxyContin.

Il y a une recherche désespérée pour les poches de l’argent pour redresser tous les torts causés, et cette famille, assis sur, soi-disant, des milliards de dollars qui est moralement troublant pour beaucoup de gens

Un autre facteur prépondérant est une campagne par la Commission Mixte sur l’Accréditation des Organisations de Santé (JC), un organisme qui octroie les licences pour beaucoup d’entre NOUS les hôpitaux et les établissements de soins de santé. En réponse à une campagne de l’American pain Society que la douleur est le cinquième signe vital (à côté de la température, le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle), en 2000, il a ordonné que les patients doivent être invités à évaluer leurs niveaux de douleur pour s’assurer qu’il n’était ni underassessed ni sous-traitée.

Les médecins et les infirmières ont été sous pression à poser au sujet de la douleur. Les Patients ont reçu une attente irréaliste qu’ils devraient avoir aucune douleur, et proféré des nombres élevés sur une échelle de 0 à 10, même si la douleur n’était pas si mauvais. Le résultat? Pourtant, plus de la prescription d’opioïdes. Alors que le JC fait marche arrière sur la douleur de l’enquête en 2016, il a depuis été poursuivi en justice pour exacerber la crise.

Paysage juridique

Source: © Josh Reynolds/AP/Shutterstock

Les effets de la dépendance aux opioïdes sur les collectivités ont déclenché des manifestations de masse contre les entreprises impliquées dans le marketing, en particulier Purdue Pharma et de la majorité de ses actionnaires, la Sackler de la famille

Les opioïdes litige est actuellement sur deux pistes différentes, selon Harry Nelson, associé-fondateur de Los Angeles, le cabinet d’avocats Nelson Hardiman. Au plus tard le comte, dit-il, la grande majorité de la 1600 ou de manière permanente tribunal de district de cas ont été consolidés en un multi-district de litige à Cleveland, en Ohio, avec les premiers essais prévu pour octobre. “Les deux côtés veulent aller au procès en raison de la charge et le risque”, dit-il. “Mais c’est une entreprise gigantesque, avec beaucoup de problèmes, les parties et les éléments de preuve, qu’il y aura une forte pression pour parvenir à un règlement. Je pense qu’il y a de bonnes chances d’un règlement global.’

L’autre piste, dit-il, est de l’état, et de nombreux procureurs généraux ont exercé leur pouvoir discrétionnaire pour intenter des actions en justice à l’échelle locale. Le dernier en date à être réglé est dans l’Oklahoma, pour 275 millions de dollars, Nelson dit. C’est rare d’être la dernière.

La Sackler de la famille, Purdue principaux actionnaires, sont également de commencer à se sentir à l’juridique de la chaleur. En janvier, une plainte, accusant des membres de la famille d’être à l’origine de la commercialisation illicites de l’OxyContin, écrit par le procureur général du Massachusetts Maura Healey, a été descellés par un état juge de la cour. Ces documents ont révélé que, lors de la soirée de lancement pour l’OxyContin, Purdue Richard Sackler dit un ” blizzard de prescriptions’ enterrer la concurrence. ‘[Il] sera si profonde, dense et blanc”, dit-il.

New York, le procureur général a également déposé un costume tiré de ce que, au cours de la dernière décennie ou plus, le Sacklers avoir sciemment transmis actifs hors de NOUS protéger, et va après ces fonds. Nelson croit que les autres états emboîtent. “Il y a une recherche désespérée pour les poches de l’argent pour redresser tous les torts causés, et cette famille, assis sur, soi-disant, des milliards de dollars qui est moralement troublant pour beaucoup de gens,” dit-il. “Ils sont certainement pas les seuls, mais c’est une analyse convaincante de la position qu’ils ne devraient pas être autorisés pour le nom de centres médicaux et de galeries d’art, alors que tant de millions de personnes ont trouvé la mort et se battent sous le préjudice qu’ils ont causé.’

Le Sacklers’ avocat, Mary Jo White, a déclaré à Reuters à la fin d’avril que l’entreprise est à la recherche d’un règlement global. Elle soutient que le litige contre eux est “juridiquement contestable, en fait trompeuse et politiquement motivé”, et la crise est le résultat de l’héroïne en provenance du Mexique et de fentanyl en provenance de Chine. “Nous allons voir ce que le réel problème est et quelles sont les solutions réelles plutôt que de jouer à un litige jeu du blâme avec les doigts pointent dans la mauvaise direction, dit-elle.

Dans la grande affaire de Cleveland, les avocats de demandeurs et les procureurs généraux sont en train de parler de plusieurs milliards de dollars établissements. “Il n’a jamais été un billion de dollars de masse de la responsabilité délictuelle de règlement; le plus grand a été jusqu’à présent le tabac de litige, qui est plus proche de 200 milliards de dollars,’ Nelson dit. “Multi-billion de dollars est un nombre impressionnant. Il est clair que Purdue seul et la Sackler de la famille ne pouvait pas maintenir ces types de numéros. C’est pourquoi nous avons vu les chuchotements de Purdue a elle-même lancé qu’il envisage le dépôt de la faillite.’

Les règlements ont déjà augmenté de façon spectaculaire. Virginie de l’ouest, a été le premier état à parvenir à un règlement avec Purdue, le chemin du retour, en 2004, pour environ 10 millions de dollars. En 2015, Kentucky réglé pour 24 millions de dollars. L’Oklahoma ups que par un ordre de grandeur. ‘Comment peut-il aller?’ Nelson dit. “Le procureur général de l’Oklahoma a été la recherche d’un bien plus grand nombre, mais la menace de la faillite, combinée avec la date du procès, contraint un certain nombre que les deux parties puissent vivre avec.’ Il croit que l’Oklahoma règlement réinitialiser le marché, et à un règlement global peut arriver plus tard cette année.

Il n’a jamais été un billion de dollars de masse de la responsabilité délictuelle de règlement; le plus grand a été jusqu’à présent le tabac de litige, qui est plus proche de 200 milliards de dollars

Purdue n’est pas la seule entreprise à être poursuivi en justice. Dans un cas, dans le Massachusetts, par exemple, le fondateur et quatre employés de Insys été reconnu coupable de racket au début de Mai. La société s’étaient commercialisés Subsys, un spray sublingual formulation de fentanyl, pour les médecins. D’autres entreprises qui sont dans le juridique feux des projecteurs pour faux marketing comprennent Endo, Janssen, Allergan et Teva. ‘Toute une série d’entreprises qui ont des produits opioïdes [sont poursuivis], mais aussi les distributeurs, une poignée de gros national des pharmacies et des assurances, les sociétés liées à la ” Nelson dit. “Mais l’OxyContin a le plus abusé de la drogue, afin de Purdue a été la cible la plus évidente.’

Une affaire contre le royaume-UNI-dont le siège est Indivior points pour une toute nouvelle tendance, ajoute-t-il trompeur de marketing autour des traitements pour la dépendance aux opioïdes. ‘Indivior eu des ennuis pour Suboxone, qui est destiné à être utilisé comme un traitement pour la dépendance aux opioïdes, il est fortement promue comme une forme de thérapie par le gouvernement fédéral”, dit-il. Il soupçonne Indivior ne sera pas le dernier traitement pour les opiacés fournisseur à venir sous la pression juridique.

Nelson est, cependant, sceptique sur combien tout ce litige sera effectivement aider les patients. ‘Comme il arrive toujours, les avocats vont vraiment bien, ” dit-il. ‘Beaucoup d’argent ira à des états et des villes qui cherchent à être remboursés pour leurs dépenses de surdosage de réponse.’ Le secteur universitaire est doté trop – plus de 100 millions de dollars de l’Oklahoma règlement servi à financer le traitement et l’institut de recherche de l’Université d’Etat d’Oklahoma.

D’action de l’agence

Sortant Food and Drug Administration (FDA) commissaire Scott Gottlieb décrit les opioïdes comme ” la plus grande crise de santé publique face à la FDA et a accepté que l’agence assume la responsabilité. La FDA s’est engagée à prendre action plus rapide dans le face à de nouvelles menaces, telles que la croissance dans le fentanyl, et l’influence des pratiques de prescription. “Dans cette épidémie, d’attente pour l’accumulation de la preuve définitive de dommage nous a laissé une étape derrière une crise qui était en train d’évoluer rapidement, et parfois, furtivement, dans les communautés vulnérables qui ont été trop souvent tragiquement ignoré, dit-il.

Plusieurs mesures ont déjà été prises, notamment la mise à jour de l’encadré sur les mises en garde sur les produits. Son évaluation des risques et de la stratégie d’atténuation des risques (REMS) programme déjà tenus les médecins impliqués dans la gestion de la douleur d’être formés à la sécurité de l’utilisation des opioïdes, et qui a été élargie à d’autres fournisseurs de soins de santé, y compris les infirmières et les pharmaciens. Il a également couvre maintenant la douleur aiguë et chronique de la gestion, de la non-opioïdes et les traitements non médicamenteux, et de la toxicomanie.

Source: © Drew Angerer/Getty Images

Sortant Food and Drug Administration commissaire, Scott Gottlieb, réalisé d’importantes ressources de l’agence en direction de freiner l’impact du trafic illicite et de la prescription des opioïdes

Bien sûr, la réduction du taux de nouvelles dépendances nécessitera moins de gens à être exposés aux opioïdes, en premier lieu. La FDA affirme que, ainsi que la coupe de prescription, la dose et la durée d’utilisation doit correspondre à la fois clinique, les circonstances et les besoins du patient. Il travaille en collaboration avec diverses parties prenantes pour élaborer des éléments de preuve à base de prescrire des lignes directrices, et espère en faire rapport d’ici la fin de l’année.

Fait révélateur, un 2017 étude ont indiqué que la probabilité de devenir dépendants aux opiacés augmente avec la prescription initiale est la durée.2 Patients ayant reçu une formation de cinq jours d’approvisionnement a 10% de risque de toujours à l’aide de la drogue après un an. Avec 10 jours d’ordonnance, cette part est passée à 20%. Ceux donnés à l’approvisionnement d’un mois au début a 45% de chances de encore à l’aide de la drogue après un an. Peu étonnant que le gouvernement fédéral a proposé de limiter la fourniture initiale de trois jours seulement avant une nouvelle prescription est nécessaire

Les Efforts visant à réduire les taux de prescription semblent déjà avoir un effet: la FDA a dit que, depuis 2015, le nombre de analgésique opioïde prescriptions ambulatoires dispensés par les pharmacies de détail a diminué de 24%. Ceux de plus grande force produits ont baissé plus fortement; en 2018, ces représentaient moins de 1% de tous les opioïdes unités distribuées.

Les ventes en ligne sont un autre problème, et depuis 2017, la FDA a mis en garde 23 réseaux d’exploitation de plus de 450 sites web pour la vente de produits comme l’oxycodone et le tramadol. Google now de-index de sites web sur la base de ces lettres d’avertissement, alors que les plateformes de médias sociaux tels que Facebook et Instagram rediriger ceux qui recherchent en ligne des sources d’opioïdes à l’Abus de Substances et de Santé Mentale de l’Administration du Service national d’assistance téléphonique.

‘Couper le trafic internet est essentiel,’ Gottlieb dit. “Nous allons continuer à poursuivre par tous les moyens d’exécution pour arrêter ces en ligne des trafiquants de drogue.’ L’agence a haussé son inspection de paquets importés pour essayer et la ferme le flux de produits tels que les illégaux Chinois de fentanyl. Les distributeurs sont également lieu à la plus responsable de la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à prévenir le détournement de la source d’approvisionnement légitime.

L’Utilisation d’une Substance-la Prévention des Troubles qui Favorise Opioïdes de Récupération et de Traitement (Support) pour les Patients et les Communautés Loi, votée l’année dernière, introduit une série de mesures. La FDA peut exiger maintenant des emballages spécifiques pour atténuer le risque d’abus ou de surdosage, et envisage d’en exigeant la libération immédiate des opioïdes, sous forme de comprimés vendus dans le patient packs couramment utilisé en Europe, plutôt que les comprimés en flacon, compté par un pharmacien, qui sont plus courant aux états-unis. ‘Petites quantités, en emballage blister, qui compose avec des éléments de preuve démontrant qu’un jour ou deux de médicaments est suffisante, pourrait réduire le montant global distribué des médicaments disponibles pour le mauvais usage, d’abus et de détournement,’ Gottlieb dit.

La nécessité pour la sécurité des analgésiques

Divers abus de dissuasion, les produits sont déjà disponibles, mais les abus résistant aux formes posologiques sont rarement à toute épreuve. Opana ER, Endo libération prolongée oxymorphone formulation, est un bon exemple: la FDA fait de l’entreprise le retirer en 2017 parce qu’il était en train de s’ébrouait et injecté, en dépit de sa capacité de dissuasion propriétés.

La FDA est à la recherche pour répondre à cette, trop. “Nous allons avancer de nouvelles mesures pour promouvoir le développement de l’abus de dissuasion formulations des opioïdes en explorant de nouvelles méthodes d’analyse et d’évaluation de l’abus de dissuasion … et à faciliter le développement de la science pour les versions génériques de ces produits,” Gottlieb dit.

En fin de compte, plus efficace, non-dépendance de la douleur des traitements sont nécessaires. La FDA prévoit d’émettre des recommandations à jour sur les paramètres cliniques et les essais cliniques des approches de non-opioïdes dans la douleur aiguë et chronique. ‘Les médecins n’ont pas de bonnes solutions de rechange pour les patients souffrant de douleur chronique”, explique Neil Singla, chef de la direction de la société américaine de Lotus de la Recherche Clinique, qui s’est spécialisé dans l’exécution des essais de médicaments contre la douleur. “C’est pourquoi il est important de développer de nouveaux médicaments – pour que les médecins ont de réelles alternatives dans leur boîte à outils pour aider les patients.”

Cependant, le développement de médicaments contre la douleur n’est pas trivial. La douleur est un phénomène subjectif, donc, les tests de la douleur dans les essais cliniques est vraiment difficile,’ Singla dit. Il est par nature difficile à mesurer et il est difficile d’effectuer des essais sans effet mesurable qui vous dit si cela fonctionne ou pas. “Dans les essais cliniques sur les médicaments qui sont des reformulations de [analgésique] médicaments connus pour travailler, 50% ne parviennent toujours pas. Qui ne devrait pas être le cas!”, dit-il

Trouver de nouveaux, efficaces cibles est un défi, trop, et beaucoup sont en cours d’étude. Deux calcitonine gène lié au peptide (CGRP), les inhibiteurs – Aimovig (Amgen erenumab) et Ajovy (Teva fremanezumab) ont été approuvées pour la migraine dans la dernière année ou ainsi. D’autres cibles visées par l’enquête inclure le facteur de croissance nerveuse (NGF) et inhibiteurs de la sur le nav 1.7 et sur le nav 1.8 de sodium, les bloqueurs des canaux calciques. Ceux-ci sont encore dans l’expérimental étapes et, s’il y a eu un certain succès, beaucoup de travail reste à faire.

Singla reste néanmoins optimiste. “Je pense que dans les cinq prochaines années il y aura de nouveaux médicaments qui sont efficaces, et qui va aider à résoudre le problème”, dit-il. Mais c’est juste une partie de la solution, ainsi que l’éducation du public et des médecins, et l’application de la loi. ‘Toutes ces choses vont aider à l’opioïde de crise. Mais comment pouvons-nous prévenir de nouvelles personnes de devenir accro?’

Comme Gottlieb dit ” C’est peut-être le plus grand de la santé publique tragédie jamais créée par les actes délibérés de personnes. Les opioïdes survenue de la crise au cours des décennies de l’action et de l’inaction. Maintenant, son champ d’application est vaste, et si dévastateur, son prix est évidente. Il sera, malheureusement, prendre des années de l’action agressive de l’inverser pour de bon. Nous n’allons pas perdre notre concentration sur ce combat.’

Références

1 R K Portenoy et K M Foley, la Douleur, 1986, 25, 171 (DOI: 10.1016/0304-3959(86)90091-6)
2 Un Shah, C J Hayes et B C Martin, MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 2017, 66, 265 (DOI: 10.15585/mmwr.mm6610a1)

 

Sarah Houlton