Hervorgegangen aus dem US-opioid-Krise

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Die mit der Rechtsverfolgung gegen den Lieferanten in vollem Gange, wie der US-counter seine sucht zu starke Schmerzmittel?

Opioide spielen eine wichtige Rolle in der Behandlung von akuten Schmerzen, ob nach der Operation oder unmittelbar nach einem schweren trauma. Morphin, dessen Derivate und verschiedene synthetische Analoga haben auch einen Platz in der end-of-life care für Patienten mit Krebs, wenn Ihre Schmerzen zu überwältigend wird. Aber in den USA gibt es jetzt eine wachsende Krise der Abhängigkeit von opioid-Medikamenten.

Die zahlen sind erschreckend. Das Department of Health and Human Services (HHS) Ansprüche opioid-überdosis getötet und mehr als 47.000 Menschen in den USA im Jahr 2017 – fast 130 pro Tag, – und 36% der beteiligten verschreibungspflichtige Opioide. Zwei im drei-Droge-überdosis-Todesfälle, die jetzt umfassen Opioide, und diese hat sich versechsfacht seit 1999.

Dies ist vielleicht die größte public health Tragödie, die jemals erstellt durch die bewußte handeln der Menschen. Er übernahm im Laufe der Jahrzehnte von Aktion und Untätigkeit. Es wird leider Jahre dauern, aggressive Aktion rückgängig zu machen natürlich

Scott Gottlieb, FDA-Kommissar

Während die Drogen geben Kurzfristige Linderung von Schmerzen, die Patienten zu entwickeln, Toleranz und immer größere Dosen werden benötigt für den gleichen Effekt. Viele finden Ihren Verordner sich nur ungern zu schreiben, weitere Rezepte, verlassen Sie süchtig und abhängig von illegalen Lieferanten oder auch der Rückgriff auf heroin.

Erschreckend, HHS sagt, dass fast 80% der Heroinkonsumenten begonnen, indem missbrauchen verschreibungspflichtige Opioide. Und nun das synthetische opioid fentanyl ist in die Schlagzeilen, auch. Zuerst im Jahr 1960 von Paul Janssen, es ist mindestens 50 mal potenter als Morphin, erheblich verschlimmert das Potenzial für unbeabsichtigte überdosis. Ihre Synthese ist relativ einfach, und schwarzen Markt fentanyl hat ein großes problem geworden.

Vielleicht die größte Ursache für die Spirale problem war der Umsatz Taktik von opioid-produzierenden Unternehmen. Connecticut-basierte Purdue Pharma an der Spitze. Seine marketeers beschlagnahmt, die auf eine 1986 Studie in nur 38 Patienten, die behauptete, dass gab es keine Gesundheits-oder Abhängigkeits-Risiken aus long-term opioid use.1 der Purdue sales reps begann aggressiv zu fördern, seine Oxycodon bereits slow-release-Oxycodon-Formulierung, um den ärzten als ein Allheilmittel für chronische Schmerzen. Rückenschmerzen? Arthrose? Nehmen Sie Oxycodon Bereits.

Es ist eine verzweifelte Suche, auf für Taschen von Geld, um Wiedergutmachung zu allen öffentlichen Schaden verursacht, und diese Familie sitzt, angeblich, Milliarden Dollar ist moralisch beunruhigt viele Menschen

Ein weiterer gravierender Faktor war eine Kampagne, die von der Gemeinsamen Kommission über die Akkreditierung von Organisationen im Gesundheitswesen (JC), eine Stelle, die Lizenzen, die vielen US-Krankenhäusern und Einrichtungen des Gesundheitswesens. In Reaktion auf eine Kampagne der amerikanischen Schmerz-Gesellschaft, der Schmerz ist die fünfte wichtige Zeichen (neben der Temperatur, Puls, Atemfrequenz und Blutdruck), der im Jahr 2000 gerichtet sind, Patienten sollten gebeten werden, zu beurteilen Sie Ihre Schmerzen Ebenen, um sicherzustellen, es war weder underassessed noch behandelt.

Ärzte und Krankenschwestern wurden unter Druck gesetzt, Fragen über Schmerzen. Die Patienten erhielten eine unrealistische Erwartung, dass Sie null Schmerzen, und kredenzte hohen zahlen auf einer Skala von 0-10, auch wenn Ihre Schmerzen tatsächlich gar nicht so schlecht. Das Ergebnis? Noch mehr opioid-Verschreibungen. Während das JC zurück auf die Schmerzen in der Umfrage im Jahr 2016 hat es da verklagt worden für die Verschärfung der Krise.

Juristische Landschaft

Quelle: © Josh Reynolds/AP/Shutterstock

Die Wirkungen von opioid-Abhängigkeit Gemeinschaften geweckt haben Massenproteste gegen die beteiligten Unternehmen im marketing – insbesondere Purdue Pharma und die Mehrheit der Aktionäre, die Sackler Familie

Die opioid-Rechtsstreit ist derzeit auf zwei verschiedenen Spuren, laut Harry Nelson, founding partner in Los Angeles ansässige Kanzlei Nelson Hardiman. Bei der jüngsten Zählung, sagt er, die überwiegende Mehrheit der 1600 oder so im Gange district court Fällen wurden konsolidiert in einer multi-district litigation in Cleveland, Ohio, mit den ersten Studien für Oktober geplant. “Beide Seiten wollen, auf eine Demo zu gehen, denn der Aufwand und das Risiko”, sagt er. “Aber es ist ein enormes Unterfangen, mit so vielen Themen, Partys und Beweise, dass es starken Druck, um zu erreichen, Siedlung. Ich denke, es gibt eine gute chance auf eine Globale Einigung.’

Die andere Spur, sagt er, ist state-basierte, und viele Generalstaatsanwälte ausgeübt haben, in Ihrem Ermessen, um Klagen vor Ort. Die neuesten abgerechnet werden, ist in Oklahoma, für 275 Millionen Dollar, sagt Nelson. Dies ist wahrscheinlich die Letzte.

Die Sackler Familie, Purdue größten Aktionäre, auch beginnen zu fühlen, die rechtliche Wärme. Im Januar, eine Beschwerde beschuldigt, Mitglieder der Familie, dass hinter der illegalen Vermarktung von Oxycodon bereits, geschrieben von Massachusetts attorney general Maura Healey, wurde entsiegelt, die von einem staatlichen Gericht zu beurteilen. Diese Dokumente zeigten, dass bei der launch-party für Oxycodon bereits, Purdue Richard Sackler, sagte eine “Flut von Verordnungen” würde bury-den Wettbewerb. ‘[Es] wird so tief, dicht und weiß”, sagte er.

Der New Yorker Generalstaatsanwalt hat auch die Klage behauptet, dass in den letzten zehn Jahren oder mehr, die Sacklers wissentlich vermittelt Vermögenswerte aus den USA, Sie zu schützen, und wird nach diesen Fonds. Nelson glaubt, dass andere Staaten Folgen werden. “Es ist eine verzweifelte Suche, auf für Taschen von Geld, um Wiedergutmachung zu allen öffentlichen Schaden verursacht, und diese Familie sitzt, angeblich, Milliarden Dollar ist moralisch beunruhigend zu viele Leute”, sagt er. ‘Sie sind sicherlich nicht die einzigen, aber es ist eine überzeugende position, dass Sie nicht erlaubt werden sollte zu dem Namen medizinische Zentren und Galerien, während so viele Millionen von Menschen sind gestorben und werden kämpfen, unter dem Schaden, den Sie verursacht.’

Die Sacklers’ Anwalt, Mary Jo White, sagte Reuters, die Ende April, dass das Unternehmen auf der Suche nach einer globalen Siedlung. Sie behauptet, die Klage gegen Sie ist “rechtlich bedenklichen, sachlich irreführend und politisch motiviert”, und die Krise ist ein Ergebnis von heroin aus Mexiko und fentanyl aus China. ‘Mal sehen, was das wirkliche problem ist und was die richtigen Lösungen sind, anstatt Sie zu spielen ein Rechtsstreit nach den Schuldigen mit dem Finger zeigte in die falsche Richtung”, sagte Sie.

In der große Fall in Cleveland, der Kläger Anwälte und der Anwalt Generäle sprechen nun über multi-Billionen-dollar-Siedlungen. “Es hat nie eine Billionen-dollar-Masse unerlaubter Handlung Siedlung; der größte bis jetzt war der Tabak Rechtsstreitigkeiten, die war näher an $200 Milliarden,’ sagt Nelson. ‘Multi-Milliarden ist eine erstaunliche Zahl. Es ist klar, dass der Purdue allein und der Sackler Familie nicht aufrechterhalten konnte diese Arten von zahlen. Das ist, warum wir gesehen haben, flüstert der Purdue selbst initiiert, dass es in Anbetracht Insolvenz an.’

Die Siedlungen sind schon drastisch gestiegen. West Virginia war der erste Staat, um eine Lösung mit der Purdue, Weg zurück im Jahr 2004 für etwa $10 Millionen. Im Jahr 2015, Kentucky beigelegt für $24 Millionen. Oklahoma ‘ s-ups, die um eine Größenordnung. “Wie hoch kann es gehen?’ Nelson sagt. ‘Der Generalstaatsanwalt von Oklahoma war auf der Suche für eine viel höhere Anzahl, aber die Drohung des Bankrotts, kombiniert mit der Verhandlungstermin gezwungen, eine Zahl, die beide Seiten Leben könnten.” Er glaubt, dass die Oklahoma Siedlung zurücksetzen der Markt, und eine Globale Abrechnung kann passieren, später in diesem Jahr.

Es hat nie eine Billionen-dollar-Masse unerlaubter Handlung Siedlung; der größte bis jetzt war der Tabak Rechtsstreitigkeiten, die war näher an $200 Milliarden

Purdue ist nicht die einzige Firma, die verklagt werden. In einem Fall, in Massachusetts, zum Beispiel, der Gründer und vier Mitarbeiter des Insys wurden verurteilt wegen Erpressung, Anfang Mai. Das Unternehmen habe unangemessen vermarktet Subsys, eine sublingual-spray-Formulierung von fentanyl, um ärzte. Andere Unternehmen, die sich im Rahmen der gesetzlichen spotlight für false-marketing gehören Endo, Janssen, Allergan und Teva. ‘Eine ganze Reihe von Unternehmen, die opioid-Produkte [verklagt], aber auch die der Distributoren, eine Handvoll von großen nationalen Apotheken und Versicherungen-verbundene Unternehmen,’ sagt Nelson. “Aber Oxycodon bereits wurde die single am meisten missbrauchte Droge, so der Purdue wurde das offensichtlichste Ziel.’

Ein Verfahren gegen das Vereinigte Königreich, mit Sitz Indivior Punkte auf eine ganz neue trend, fügt er hinzu – trügerische marketing rund um Behandlungen für opioid-sucht. ‘Indivior gerieten Suboxone verkauft, die verwendet werden soll, als eine Behandlung für Opiat-sucht, und es wird heftig geworben, als eine form der Therapie, die durch die Bundesregierung”, sagt er. Er vermutet, dass Indivior wird nicht der Letzte sein, der opioid-Behandlung-Anbieter kommen unter juristischen Druck.

Nelson ist jedoch skeptisch, inwiefern alle diese Prozesse werden tatsächlich den Patienten helfen. ‘Wie immer, die Anwälte wirklich gut”, sagt er. ‘Eine Menge Geld in Staaten und Städten, die sich um die Erstattung Ihrer Ausgaben für überdosierung Antwort.’ Der Akademische Sektor profitieren – mehr als $100 Millionen an der Oklahoma Abwicklung lief die Finanzierung einer Behandlung und research institute an der Oklahoma State University.

Agentur Aktion

Ausgehende Food and Drug Administration (FDA) Kommissar Scott Gottlieb beschrieben Opioide als “die größte Krise des öffentlichen Gesundheitswesens vor der FDA’ – und hat akzeptiert, dass die Agentur teilt einige der Schuld. Die FDA hat sich verpflichtet, mehr zu nehmen schnelles handeln angesichts neuer Bedrohungen wie der Zunahme der illegalen fentanyl, und Einfluss zu nehmen auf Verschreibung Praktiken. “In dieser Epidemie, warten auf die Ansammlung von definitive Hinweise auf eine Schädigung Links einen Schritt hinter eine Krise, die war entwickeln sich rasch, und manchmal, heimlich, in gefährdeten Gemeinden wurden zu oft auf tragische Weise ignoriert”, sagte er.

Mehrere Schritte wurden bereits eingeleitet, einschließlich der Aktualisierung der boxed Warnungen auf den Produkten. Das risk evaluation and mitigation strategy (REMS) Programm bereits erforderlich, den beteiligten ärzten in Schmerztherapie ausgebildet zu werden, die den sicheren Gebrauch der Opioide, und diese wurde erweitert, um anderen Leistungserbringern im Gesundheitswesen einschließlich Krankenschwestern und Apothekern. Auch jetzt deckt akute und chronische Schmerztherapie, nicht-Opioide und nicht-medikamentöse Behandlungen, und sucht.

Quelle: © Drew Angerer/Getty Images

Ausgehende Food and Drug Administration Kommissar, Scott Gottlieb, Regie signifikante Agentur Ressourcen zur Eindämmung der Auswirkungen, die illegale und verschreibungspflichtige Opioide

Natürlich, die Verringerung der rate der neuen Süchte erfordern weniger Menschen ausgesetzt zu werden Opioide in den ersten Platz. Die FDA sagt, dass, als auch als Schnitt-Rezept raten, die Dosis und Dauer der Verwendung übereinstimmen sollten sowohl klinische Umstände und die Patienten brauchen. Es arbeitet mit verschiedenen Akteuren zu entwickeln evidenzbasierte Verschreibung von Leitlinien und Hoffnungen zu berichten bis Ende des Jahres.

Bezeichnenderweise 2017 eine Studie zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit des Werdens opioid-abhängigen steigt mit dem ersten Rezept Dauer.2 Patienten, die eine fünf-Tage-Vorrat hatte ein 10% Risiko, noch mit den Drogen, nach einem Jahr. Mit einem 10-Tage-Rezept, dieses stieg auf 20%. Wer einen Monat Versorgung, von Anfang an, hatte eine chance von 45% noch mit den Drogen, nach einem Jahr. Wenig Wunder, dass die Bundes-Regierung hat vorgeschlagen, die Begrenzung der Erstausstattung nur drei Tage, bevor ein neues Rezept erforderlich ist

Die Bemühungen zur Reduzierung verschreibungspflichtige Preise erscheinen bereits Wirkung zu haben: die FDA sagt, dass da 2015 die Zahl der opioid-Analgetikum Rezepte verzichtet von ambulanten Einzelhandel Apotheken sank um 24%. Diejenigen, die für höhere Stärke-Produkte stärker gefallen sind steil; bis 2018, diese entfielen weniger als 1% aller opioid-Einheiten verzichtet.

Online-Verkäufe sind ein weiteres problem, und da 2017, die FDA hat davor gewarnt 23 Netzwerke mehr als 450 websites für den Verkauf von Produkten wie Oxycodon und tramadol. Google now de-Indizes Webseiten basierend auf diesen Abmahnungen, während social-media-Plattformen wie Facebook und Instagram redirect wer auf der Suche nach online-Quellen der Opioide, der Drogenmissbrauch und Mental Health Service Administration ‘ s national helpline.

‘Das abschneiden dieser illegalen internet-Verkehr ist von entscheidender Bedeutung,’ Gottlieb sagte. ‘Wir werden weiterhin alle verfügbaren Mittel der Durchsetzung, um diese zu stoppen online-Drogendealer.’ Die Agentur steigerte Ihren Inspektionen der importierten Pakete, um zu versuchen und treue den Fluss der Produkte, wie illegale chinesische fentanyl. Händler sind auch gehalten zu werden, mehr Verantwortung für die Sicherung der Arzneimittel-supply-chain, um zu verhindern, dass Ablenkung von legitimen liefern.

Der Substanzgebrauch-Störung Prävention, Fördert die Opioid-Verwertung und Behandlung (Unterstützt) für Patienten und Communities Act, bestanden im vergangenen Jahr, führt eine weitere Reihe von Maßnahmen. Die FDA kann verlangen spezielle Verpackungen zu verringern das Risiko von Missbrauch oder überdosierung, und erwägt eine sofortige-release-opioid-Tabletten verkauft werden, die Patienten packs routinemäßig in Europa, anstatt die Tabletten-in-Flasche, gezählt von einem Apotheker, die mehr sind typisch in den USA. “Kleine Mengen in blister-Verpackung, dass comport mit einem Nachweis, dass ein oder zwei Tage von Medikamenten ausreichend ist, könnte die Verringerung der Menge des dosierten Medikamente zur Zweckentfremdung, Missbrauch, Abzweigung,’ Gottlieb sagte.

Die Notwendigkeit für sicherere Analgetika

Verschiedene Missbrauchs-Abschreckung-Produkte sind bereits verfügbar, aber die aktuellen Missbrauchs-beständig Darreichungsformen sind selten harmlos. Opana ER, Endo – extended-release-oxymorphone Formulierung ist ein gutes Beispiel: die FDA aus dem Unternehmen zurückziehen, die es im Jahr 2017, denn es wurde geschnupft und injiziert, trotz der Abschreckung Eigenschaften.

FDA ist auf der Suche um dies zu beheben, auch. “Wir werden die Weiterentwicklung neuer Maßnahmen zur Förderung der Entwicklung des Missbrauchs-abschreckende Formulierungen von Opioiden durch die Erforschung neuer Methoden für die Analyse und Auswertung Missbrauch-Abschreckung Eigenschaften … und die Förderung der Entwicklung von Wissenschaft für generische Versionen dieser Produkte”, Gottlieb sagte.

Letztlich effektiver, nicht-süchtig machende Schmerzen Behandlungen erforderlich sind. Die FDA plant die Ausgabe von aktualisierten Leitfaden für die klinischen Endpunkte und die klinische Studie Ansätze für nicht-opioid-Medikamente, die in akuten und chronischen Schmerz. “Ärzte haben keine gute alternativen für Patienten mit chronischen Schmerzen”, sagt Neil Singla, chief executive des US-basierten Lotus Klinischen Forschung, die darauf spezialisiert ist, versuche auf Schmerzmittel. ‘Das ist, warum es wichtig ist, neue Medikamente zu entwickeln – so haben die ärzte, die echte alternativen in Ihrer toolbox, um Patienten zu helfen.’

Jedoch, die Entwicklung wirksamer Schmerzmittel ist nicht trivial. “Schmerz ist ein subjektives Phänomen, also Tests Schmerzen in klinischen Studien ist es wirklich schwierig,’ sagt Singla. Es ist naturgemäß schwer zu Messen ist – und es ist eine Herausforderung, zu testen, ohne einen messbaren Endpunkt, der Ihnen sagt, ob es funktioniert oder nicht. “In klinischen Studien über Medikamente, die sind neuformulierungen von [analgetische] Drogen bekannt, um zu arbeiten, 50%, immer noch nicht. Das sollte nicht der Fall sein!”, sagt er

Die Suche nach neuen, effektive Ziele ist eine Herausforderung, auch, und viele sind, die untersucht wird. Zwei calcitonin-related gene Peptid (CGRP) – Hemmer – Aimovig (Amgen erenumab) und Ajovy (Teva fremanezumab) – die genehmigt wurden für Migräne in den letzten Jahr oder so. Die anderen Ziele unter-Untersuchung gehören nerve growth factor (NGF) – Inhibitoren und der Nav1.7 und Nav1.8 Natrium-Kanal-Blocker. Diese sind immer noch in den experimentellen Stufen und während es gab ein paar Erfolge, viel zu tun bleibt.

Singla bleibt dennoch zuversichtlich. “Ich denke, in den nächsten fünf Jahren wird es neue Medikamente gibt, die wirksam ist, und das wird helfen, das problem zu lösen”, sagt er. Aber es ist nur ein Teil der Lösung, zusammen mit der Bildung der öffentlichkeit und ärzten und die rechtliche Durchsetzung. ‘All diese Dinge wird Ihnen helfen mit dem opioid-Krise. Aber wie verhindern wir, dass neue Menschen aus, danach süchtig zu werden?’

Als Gottlieb sagt: “Dies ist vielleicht die größte public health Tragödie, die jemals erstellt durch die bewußte handeln der Menschen. Die opioid-Krise ergriff im Laufe der Jahrzehnte von Aktion und Untätigkeit. Nun, Ihr Umfang ist so groß und so verheerend, seinen Tribut versteht sich von selbst. Es wird leider Jahre dauern, aggressive Aktion rückgängig zu machen natürlich für gut. Wir verlieren nicht unseren Fokus auf diesem Kampf.’

Referenzen

1 Portenoy R K und K M Foley, Pain, 1986, 25, 171 (DOI: 10.1016/0304-3959(86)90091-6)
2 A Shah, C J Hayes und B C Martin, MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 2017, 66, 265 (DOI: 10.15585/mmwr.mm6610a1)

 

Sarah Houlton